Conformiteitsbeoordeling
Voor hoog-risico AI-systemen is een conformiteitsbeoordeling verplicht voordat het systeem op de markt mag. Wij begeleiden het volledige traject, van technische documentatie tot CE-markering.
Het traject
Classificatie-check
We bevestigen de risicoclassificatie van uw AI-systeem en bepalen welke eisen van toepassing zijn op basis van de Bijlagen II en III.
Technische documentatie
We stellen de volledige technische documentatie op conform Bijlage IV: systeembeschrijving, ontwerp, ontwikkelproces, validatie en monitoring.
Kwaliteitsmanagementsysteem
Opzet van het QMS conform Artikel 17: procedures voor ontwerp, testen, risicomanagement, datakwaliteit en post-market monitoring.
Risk management & data governance
Risicomanagement systeem (Art. 9), data governance procedures (Art. 10), transparantie (Art. 13) en menselijk toezicht (Art. 14).
Conformiteitsverklaring & CE-markering
Begeleiding bij het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring en het aanbrengen van de CE-markering op uw AI-systeem.
Wat u krijgt
Voorbeelden van hoog-risico AI-systemen
Voor wie?
AI-aanbieders
Organisaties die hoog-risico AI-systemen ontwikkelen of op de Europese markt brengen. CE-markering is verplicht.
AI-gebruikers (deployers)
Organisaties die hoog-risico AI inzetten in hun processen. U bent verantwoordelijk voor correct gebruik en monitoring.
Importeurs en distributeurs
Partijen die AI-systemen van buiten de EU importeren. U moet conformiteit verifieren voor doorverkoop.
Veelgestelde vragen
Wanneer geldt de verplichting voor hoog-risico AI?
De eisen voor hoog-risico AI-systemen gelden vanaf 2 augustus 2026. Conformiteitsbeoordeling moet voor die datum zijn afgerond voor systemen die dan op de markt zijn.
Kunnen we de conformiteitsbeoordeling zelf uitvoeren?
Voor de meeste hoog-risico systemen is zelfbeoordeling (internal conformity assessment) toegestaan. Voor AI in biometrische identificatie is een externe notified body nodig. Wij begeleiden beide trajecten.
Hoeveel kost een conformiteitsbeoordeling?
De investering hangt af van de complexiteit van uw AI-systeem, de beschikbaarheid van documentatie en of er al een QMS is. In de intake geven we een concrete offerte.
Wat als ons systeem al live is?
Bestaande hoog-risico AI-systemen die na 2 augustus 2026 op de markt blijven moeten ook voldoen. We helpen met het alsnog doorlopen van de conformiteitsbeoordeling.
Heeft u een hoog-risico AI-systeem?
In een gratis intake beoordelen we of uw systeem als hoog-risico kwalificeert en wat er nodig is voor conformiteit.
Plan uw gratis intake