Zorg
AI in de zorg kan levens redden, maar ook schaden. Medische diagnostiek, behandeladviezen en patiënttriage raken direct aan patiëntveiligheid. De EU AI Act overlapt met de Medical Device Regulation (MDR) en IVDR. AI als medisch hulpmiddel is per definitie hoog-risico. De stakes zijn hier het hoogst.
AI-toepassingen in deze sector
Medische diagnostiek
AI-systemen die medische beelden analyseren (radiologie, pathologie, dermatologie) of diagnostische suggesties doen. Wanneer gecertificeerd als medisch hulpmiddel vallen deze onder Bijlage I, sectie A (via de MDR) en zijn per definitie hoog-risico.
Behandeladviezen
AI-systemen die behandelplannen suggereren op basis van patiëntdata, medische literatuur en klinische richtlijnen. De grens tussen beslissingsondersteuning en autonome besluitvorming bepaalt de risicoclassificatie.
Patiënttriage
AI voor het prioriteren van patiënten op basis van urgentie, symptomen en beschikbare capaciteit. Direct impact op patiëntveiligheid wanneer het systeem fouten maakt in de urgentiebeoordeling.
Medicijnontdekking
AI voor het identificeren van potentiële geneesmiddelen en het voorspellen van werkzaamheid. Valt tijdens de onderzoeksfase meestal onder minimaal risico, maar kan hoog-risico worden bij klinische toepassing.
AI als medisch hulpmiddel
Software die kwalificeert als medisch hulpmiddel onder de MDR (klasse IIa of hoger). De EU AI Act verwijst in Bijlage I expliciet naar de MDR en IVDR: deze AI-systemen zijn automatisch hoog-risico en moeten aan beide regelgevingen voldoen.
Hoog-risico classificatie
De EU AI Act (Verordening 2024/1689) classificeert de volgende zorgtoepassingen als hoog-risico:
AI als medisch hulpmiddel
Bijlage I, sectie A (via MDR 2017/745)AI-systemen die kwalificeren als medisch hulpmiddel of in-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel onder de MDR of IVDR zijn automatisch hoog-risico onder de EU AI Act. Dit omvat diagnostische software, klinische beslissingsondersteuningssystemen en medische beeldanalyse.
Veiligheidscomponenten van medische hulpmiddelen
Bijlage I, sectie AAI-systemen die fungeren als veiligheidscomponent van een medisch hulpmiddel. Dit geldt ook wanneer het AI-systeem zelf niet als medisch hulpmiddel kwalificeert, maar wel een veiligheidsrelevante functie vervult.
Toegang tot gezondheidszorg
Bijlage III, punt 5(a)AI-systemen die door overheidsinstanties of namens hen worden gebruikt om te beoordelen of personen in aanmerking komen voor gezondheidszorgdiensten. Dit raakt onder meer triage, wachtlijstbeheer en zorgtoegangsbeslissingen.
Specifieke uitdagingen
Overlap met MDR en IVDR
De EU AI Act verwijst expliciet naar de MDR (2017/745) en IVDR (2017/746). AI-systemen die als medisch hulpmiddel kwalificeren moeten aan beide regelgevingen voldoen. De conformiteitsbeoordelingsprocedures overlappen deels, maar zijn niet identiek. U heeft expertise nodig in beide kaders.
Patiëntveiligheid
Fouten in medische AI kunnen direct leiden tot verkeerde diagnoses, gemiste aandoeningen of onjuiste behandelingen. De EU AI Act vereist robuuste risicobeheersing (Artikel 9) en menselijk toezicht (Artikel 14). In de zorg is de drempel voor "aanvaardbaar risico" lager dan in andere sectoren.
Klinische validatie
Medische AI-systemen moeten klinisch gevalideerd zijn. De MDR vereist klinisch bewijs, de EU AI Act vereist dat trainingsdata representatief en van hoge kwaliteit is (Artikel 10). Beide eisen vragen om een gestructureerde validatie-aanpak.
Datasensitiviteit
Medische data is bijzondere persoonsdata onder de AVG (Artikel 9). De EU AI Act stelt aanvullende eisen aan data governance voor hoog-risico systemen (Artikel 10). U heeft robuuste dataverwerkingsovereenkomsten, pseudonimisering en toegangscontroles nodig.
Onze aanpak voor de zorg
De zorg vereist een aanpak die rekening houdt met de overlap tussen de EU AI Act, de MDR/IVDR en de AVG. Wij combineren kennis van AI-regulering met begrip van de klinische context en helpen u een geïntegreerd compliance-kader op te zetten.
Compliance Quickscan
AI-geletterdheid Training (Artikel 4)
Governance Framework
In de zorg gaat AI-compliance over patiëntveiligheid.
Medische AI raakt mensen op hun kwetsbaarst. De EU AI Act en de MDR stellen hier terecht de hoogste eisen. In een gratis intake van 30 minuten brengen we in kaart welke AI-systemen uw instelling gebruikt, hoe de MDR en EU AI Act op uw situatie van toepassing zijn, en wat de eerste stappen zijn.
Plan uw gratis intakeNiet tevreden na de Quickscan? Dan betaalt u niets.